免疫細胞療法進入飛速發(fā)展的階段，已經(jīng)進入臨床的細胞制品以及在CDE注冊的細胞制品已經(jīng)有幾十個。尤其是基于CAR-T的藥物。免疫細胞治療，比如CAR-T細胞治療，NK細胞治療,TCR-T細胞治療以及干細胞治療。

隨著細胞治療藥品研究的深入，對培養(yǎng)細胞各方面的要求也越來越高。但是由于血清的成分復雜，會對一些高要求的基礎研究的結果產(chǎn)生較大的影響，尤其是藥物分析、新藥研發(fā)等方面。而且血清中還含有一定的細胞毒性物質(zhì)和抑制物，對細胞分化產(chǎn)生作用，影響某些功能的表達，甚至有些細胞是不能在血清中存活的。因此無血清培養(yǎng)基正在崛起。

利用無血清培養(yǎng)基想要使細胞生長狀態(tài)良好，必須添加一定量的合適的細胞因子，如IL-2,IL-15,IL-21, IFN-γ,EPO、NGF、PDGF、EGF、M-CSF等。無血清培養(yǎng)基需要去除病毒污染，無動物源性，批次間穩(wěn)定等。因此可用于其添加的細胞因子也必須要無動物源性、低內(nèi)毒素、批次間的穩(wěn)定性要好。這也就是GMP級別的細胞因子備受關注的原因。細胞因子的添加是整個細胞培養(yǎng)過程的重要環(huán)節(jié)，需要從細胞因子的種類、來源、生物學活性和用法的各個環(huán)節(jié)進行嚴格把控。如何選擇正確、優(yōu)質(zhì)、可靠的細胞因子對后續(xù)實驗研究至關重要。細胞因子的GMP生產(chǎn)規(guī)范和相關法規(guī)文件是否符合臨床實驗的申報要求都將影響到臨床的應用和申報結果。

GMP級細胞因子為了更好的用于細胞研究和藥物研發(fā)，采用人源化表達系統(tǒng)，來源無支原體和病毒污染。有著良好安全記錄的HEK293細胞，經(jīng)過長時間的篩選，得到既易于轉(zhuǎn)染，又可大量表達目的蛋白的細胞HEK293F。GMP級細胞因子生產(chǎn)用的細胞培養(yǎng)基采用無血清、無蛋白、化學成分明確的SMM293培養(yǎng)基，避免受到血清中復雜的蛋白成分影響，生產(chǎn)的重組蛋白經(jīng)SDS-PAGE檢測純度可達到97%以上，且沒有動物白蛋白、動物轉(zhuǎn)鐵蛋白等動物源性的蛋白污染。GMP級細胞因子內(nèi)毒素低，無支原體和病毒污染，無其他的載體蛋白，可以實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，降低成本，保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性。正是由于GMP級的細胞因子擁有這些優(yōu)良的特點，已經(jīng)廣泛用于臨床研究中細胞的培養(yǎng)和分化以及高要求的細胞培養(yǎng)基制備。在臨床前研究應用中也是大顯身手，新藥的研發(fā)和生產(chǎn)更是如此，在干細胞、細胞治療研究中的應用范圍也在不斷的擴大.

cGMP細胞因子優(yōu)勢

（1）整個生產(chǎn)流程全部在cGMP車間進行。
cGMP級細胞因子產(chǎn)品的整個生產(chǎn)流程(從細胞培養(yǎng)到產(chǎn)品凍干整個過程)?均在cGMP車間完成，嚴格按照cGMP標準操作。每批產(chǎn)品均有嚴格的細菌、真菌、內(nèi)毒素、pH等指標檢測。

（2）具有詳細完整的文件體系，保證生產(chǎn)過程的真實可追溯。
（3）所有批次的產(chǎn)品具有全面的QA材料。

（4）嚴格控制宿主蛋白質(zhì)殘留、核酸殘留等
（5）生物活性檢測

（6）獲FDA認證，通過DMF注冊

（7）cGMP級細胞因子生產(chǎn)用的細胞培養(yǎng)基采用無血清、無蛋白培養(yǎng)基，所得的細胞因子和蛋白中不會含有動物成分。（8）cGMP級細胞因子內(nèi)毒素低，無支原體和病毒污染，可以實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，降低成本，保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性

IL-2是一種具有多種生物活性的細胞因子，現(xiàn)代免疫學研究表明，IL-2是T細胞在體外長期生長所必需的因子，也是TC細胞成熟因子，它可促進已活化的T細胞增殖并分化成熟為效應的TD細胞和TC細胞，誘導T 細胞表面 IL-2R的表達增加，還可刺激其它細胞因子（TNF、IFNR）的分泌。因此IL-2在T細胞的活化、增殖以及轉(zhuǎn)化過程中起著最重要的作用，它的作用是通過其在細胞表面的受體（IL-2R）實現(xiàn)的。除了T 細胞，IL-2也對B細胞、NK細胞、巨噬細胞的功能具有上調(diào)作用。B細胞激活的Th1細胞能夠產(chǎn)生多種促炎性因子（包括IL-2、IL-12、TNF、和IFN-γ等）；NK細胞表面有IL-2Rβ鏈γ鏈，IL-2刺激NK細胞活化和增殖，并誘導NK細胞分泌IL-2、IFN-γ等因子。

Akron生物公司GMP級別細胞因子產(chǎn)品代理商：上海華雅思創(chuàng)生物科技有限公司
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